Nieuwe versie Good Clinical Practice – ICH-GCP E6 R3
Vanaf 23/07/2025 is de nieuwe versie van ICH-GCP E6 van kracht, waarbij revision 3 (R3) revision 2 (R2) vervangt.
Tot 31/12/2025 voert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een gedoogbeleid om voor lopende geneesmiddelenstudies over een ICH-GCP E6(R2) certificaat te mogen beschikken.
Tot 31/12/2025 is een nieuw ICH-GCP E6(R3) certificaat behalen wel verplicht:
- wanneer u op dit moment houder bent van een oud ICH-GCP E6(R2) certificaat waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar verlopen is (deze verplichting geldt ook voor niet-geneesmiddelenstudies)
- wanneer een amendement aan een lopende geneesmiddelenstudie wordt ingediend
- wanneer een nieuwe geneesmiddelenstudie ingediend wordt
Na 01/01/2026:
- is voor indiening bij het FAGG het behalen van ICH-GCP E6(R3) certificaat steeds vereist
- is het eveneens verplicht om voor niet-geneesmiddelenstudies over een ICH-GCP E6(R3) te beschikken op het moment waarop de geldigheidsduur van drie jaar van uw huidig ICH-GCP E6(R2) certificaat verlopen is.
Hiervoor heeft HIRUZ een GCP-cursus ter beschikking, die gratis kan worden gevolgd via POL Leren op Corneel (voor personeel en studenten met een UZ Gent-account) of via Ufora (voor personeel en studenten met een UGent-account: cursus D012527A en D002454A).
Voor wie niet verbonden is aan UGent of UZ Gent, kan een gratis cursus gevolgd worden via de volgende links: https://www.shclinicalsiteeducation.com/Investigator of https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/.
New version of Good Clinical Practice – ICH-GCP E6 R3
From 23/07/2025, the new version of ICH-GCP E6 will come into force, with revision 3 (R3) replacing revision 2 (R2).
Until 31/12/2025, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG) will apply a policy of tolerance to allow ongoing drug studies to have an ICH-GCP E6(R2) certificate.
Until 31/12/2025, obtaining a new ICH-GCP E6(R3) certificate will be mandatory:
- if you currently hold an old ICH-GCP E6(R2) certificate whose 3-year validity period has expired (this obligation also applies to non-drug studies)
- if an amendment to an ongoing medicinal product study is submitted
- if a new medicinal product study is submitted
After 01/01/ 2026:
- an ICH-GCP E6(R3) certificate will always be required for submission to the FAGG
- it is also mandatory to have an ICH-GCP E6(R3) certificate for non-drug studies when the three-year validity period of your current ICH-GCP E6(R2) certificate expires.
HIRUZ offers a GCP course for this purpose, which can be taken free of charge via POL Leren op Corneel (for staff and students with a UZ Gent account) or via Ufora (for staff and students with a UGent account: courses D012527A and D002454A).
For those who are not affiliated with Ghent University or Ghent University Hospital, a free course can be taken via the following links:
https://www.shclinicalsiteeducation.com/Investigator or https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/