Nieuwe versie Good Clinical Practice – ICH-GCP E6 R3
Vanaf 23/07/2025 is de nieuwe versie van ICH-GCP E6 van kracht, waarbij revision 3 (R3) revision 2 (R2) vervangt.
Tot 31/12/2025 voert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een gedoogbeleid om voor lopende geneesmiddelenstudies over een ICH-GCP E6(R2) certificaat te mogen beschikken.
Tot 31/12/2025 is een nieuw ICH-GCP E6(R3) certificaat behalen wel verplicht:
- wanneer u op dit moment houder bent van een oud ICH-GCP E6(R2) certificaat waarvan de geldigheidsduur van 3 jaar verlopen is (deze verplichting geldt ook voor niet-geneesmiddelenstudies)
- wanneer een amendement aan een lopende geneesmiddelenstudie wordt ingediend
- wanneer een nieuwe geneesmiddelenstudie ingediend wordt
Na 01/01/2026:
- is voor indiening bij het FAGG het behalen van ICH-GCP E6(R3) certificaat steeds vereist
- is het eveneens verplicht om voor niet-geneesmiddelenstudies over een ICH-GCP E6(R3) te beschikken op het moment waarop de geldigheidsduur van drie jaar van uw huidig ICH-GCP E6(R2) certificaat verlopen is.
Hiervoor heeft HIRUZ een GCP-cursus ter beschikking, die gratis kan worden gevolgd via POL Leren op Corneel (voor personeel en studenten met een UZ Gent-account) of via Ufora (voor personeel en studenten met een UGent-account: cursus D012527A en D002454A).
Opgelet:
Door een bug in het systeem is herkansen (van de Quiz) NIET mogelijk wanneer de optie ‘Review quiz’ wordt aangeklikt. Hier wordt aan gewerkt.
Dus, herkansen (van de Quiz) is enkel mogelijk zolang ‘Review quiz’ niet wordt aangeklikt.
Voor wie niet verbonden is aan UGent of UZ Gent, kan een gratis cursus gevolgd worden via de volgende links: https://www.shclinicalsiteeducation.com/Investigator of https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/.
New version of Good Clinical Practice – ICH-GCP E6 R3
From 23/07/2025, the new version of ICH-GCP E6 will come into force, with revision 3 (R3) replacing revision 2 (R2).
Until 31/12/2025, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG) will apply a policy of tolerance to allow ongoing drug studies to have an ICH-GCP E6(R2) certificate.
Until 31/12/2025, obtaining a new ICH-GCP E6(R3) certificate will be mandatory:
- if you currently hold an old ICH-GCP E6(R2) certificate whose 3-year validity period has expired (this obligation also applies to non-drug studies)
- if an amendment to an ongoing medicinal product study is submitted
- if a new medicinal product study is submitted
After 01/01/ 2026:
- an ICH-GCP E6(R3) certificate will always be required for submission to the FAGG
- it is also mandatory to have an ICH-GCP E6(R3) certificate for non-drug studies when the three-year validity period of your current ICH-GCP E6(R2) certificate expires.
HIRUZ offers a GCP course for this purpose, which can be taken free of charge via POL Leren op Corneel (for staff and students with a UZ Gent account) or via Ufora (for staff and students with a UGent account: courses D012527A and D002454A).
Please note:
Due to a bug in the system, it is NOT possible to retake the quiz when the “Review quiz” option is clicked. We are working on this.
Therefore, retaking the quiz is only possible as long as “Review quiz” is not clicked.
For those who are not affiliated with Ghent University or Ghent University Hospital, a free course can be taken via the following links:
https://www.shclinicalsiteeducation.com/Investigator or https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/